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国家药监局：新冠试剂说明书变更，无需备案即可修改

来源:人民日报健康客户端发表时间:2023-07-08 04:03:36

(资料图片)

7月7日，国家药监局综合司发布《关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知》，对新冠病毒检测试剂说明书内容进行了部分修订，调整了预期用途、检验方法、结果解释等。

通知指出，国家药监局根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则。

此次变更分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订。对于新冠核酸检测试剂的预期用途，变更后删除了对“《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件”的参考。对于新冠抗体检测试剂在检验方法局限性方面，变更后增加“产品检测结果不能作为定量试剂使用”等内容。

据通知，在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下，已上市产品注册人根据通知内容可自行修改产品说明书，无需申请变更注册或者备案。延续注册时，再行核发修改后的新版说明书。如发生其他变化，应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。

责编：陈龙飞

主编：田茹

校对：齐钰

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